Вы совершаете покупки в режиме моя аптека
Ваша аптека
×
Режим выключен

Ваша аптека:
Перейти на карту для выбора аптеки
Укажите Ваш город
×

Морал 4

Цены на Морал 4

Найдено совпадений: 0

Состав и форма выпуска:

Состав:

  • действующее вещество: монтелукаст;
  • 1 таблетка жевательная содержит монтелукаста натрия эквивалентно монтелукаста 4 мг или 5 мг;
  • вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмала, аспартам (Е 951), ананаса смакозаминник, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Форма выпуска:

Таблетки жевательные (по 10 таблеток жевательных в блистере. По 3 блистера в картонной пачке)

Основные физико-химические свойства:

Круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, гладкие таблетки без оболочки с ананасовым вкусом, допустимо наличие вкраплений.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. В отдельном исследовании прием монтелукаста значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях (по замерам мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. После применения натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг Cmax в возрасте от 2 до 5 лет достигается через 2:00. Cmax на 66% выше, а Cmin - ниже по сравнению со значениями, полученными для взрослых при приеме таблеток 10 мг.

Распределение.

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы. Равновесный объем распределения в среднем составляет от 8 до 11 литров. При исследовании радиоактивно меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер был минимальным. Во всех остальных тканях концентрации обозначенного радиоизотопом материала через 24 часа после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм.

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Во время исследований in vitro с использованием микросом печени человека доказано, что цитохромы Р450 ЗА 4, 2А 6 и 2С 9 участвуют в метаболизме монтелукаста. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 ЗА 4, 2С 9, 1А 2, 2А 6, 2С 19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимальна.

Вывод.

Клиренс монтелукаста из плазмы здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл / мин. После приема дозы меченого изотопом монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном назначении этот факт указывает, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Показания к применению:

Таблетки жевательные 4 мг показаны детям в возрасте от 2 до 5 лет.

Таблетки жевательные 5 мг показаны детям в возрасте от 6 до 14 лет.

  • Как дополнительная терапия бронхиальной астмы при персистирующей астме легкой и средней степени, что недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью бета-агонистов краткосрочного действия, применяемые при необходимости;
  • как альтернативный низким дозам ингаляционных кортикостероидов метод лечения при персистирующей астме легкой степени, при отсутствии недавних серьезных приступов астмы, требующих приема внутрь кортикостероидов, а также при обнаружении непереносимости ГКС;
  • профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками;
  • облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат следует применять детям под присмотром взрослых.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет необходимо принимать перорально 1 жевательную таблетку в дозе 4 мг 1 раз в сутки, вечером.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет необходимо принимать перорально 1 жевательную таблетку в дозе 5 мг 1 раз в сутки, вечером.

Для лечения астмы или астмы и аллергического ринита (сезонного или круглогодичного) препарат следует принимать за 1:00 до или через 2:00 после приема пищи.

Для симптоматического облегчения аллергического ринита дозу следует выбирать индивидуально.

Передозировка:

Никакой специальной информации по лечению передозировки препаратом нет. В исследованиях хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг / день взрослым пациентам в течение 22 недель, а при кратковременных исследованиях - до 900 мг / день в течение примерно одной недели, клинически значимые побочные реакции отсутствовали.

При постмаркетинговом применении и при клинических исследований поступали сообщения о острая передозировка препарата. Они включали прием препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг / кг, ребенок в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых и детей.

В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких побочных эффектов не наблюдалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: головная боль, вялость, головокружение, парестезии / гипостезия, нападения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Общие расстройства: чувство жажды.

Со стороны кровяной и лимфатической систем: тенденция к усилению кровоточивости.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: нарушение сна, в том числе ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, раздражительность, страх, возбуждение, включая агрессивное поведение, тремор, дезориентация, депрессия, очень редко - суицидальные намерения и поведение (суицидальность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень сывороточных трансаминаз (АСТ, АЛТ), гепатит, в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, и смешанные поражения печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, сыпь, нодозная узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие нарушения: астения / усталость, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка.

В редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой при лечении монтелукастом описано возникновение синдрома Чаргях-Страуса (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые указания:

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследования на животных не демонстрируют вредного воздействия на беременность или эмбриональный / фетальный развитие.

Ограниченная информация базы данных относительно беременностей не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.

Морал можно применять в период беременности, только если это считается безусловно необходимым.

Кормление грудью.

Исследования на животных показали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выводится монтелукаст с грудным молоком у женщин.

Морал можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 5 лет в дозе 4 мг.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 до 14 лет в дозе 5 мг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не ожидается, что монтелукаст может влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако очень редко сообщалось о сонливости или головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:

Препарат можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не имела значительного клинического влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР ЗА 4, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР ЗА 4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности - 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.