Вы совершаете покупки в режиме моя аптека
Ваша аптека
×
Режим выключен

Ваша аптека:
Перейти на карту для выбора аптеки
Укажите Ваш город
×

Симода

Цены на Симода

Найдено совпадений: 0

Состав и форма выпуска

Состав

  • действующее вещество : duloxetine;
  • 1 капсула гастрорезистентная твердая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетина 30 мг или 60 мг
  • Вспомогательные вещества: сахарные сферы, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, тальк.

Форма выпуска

Капсулы гастрорезистентные жесткие (по 7 капсул гастрорезистентных твердых в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 блистера в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

  • 30 мг капсулы с серым непрозрачным корпусом и синим непрозрачным колпачком; маркировка: «DLX 30» на корпусе и колпачке капсулы
  • 60 мг капсулы с серым непрозрачным корпусом и белым непрозрачным колпачком. маркировка: «DLX 60» на корпусе и колпачке капсулы.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дулоксетин - это совмещенный ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительной родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонинергических и норадренергической нейротрансмиссии в ЦНС. Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6:00 после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10:00, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11%).

Распределение. Дулоксетин эффективно связывается с белками плазмы (> 90%).

Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Метаболиты, образующиеся фармакологически не активны.

Вывод. Период полувыведения дулоксетина составляет 12:00. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л / час.

Показания к применению

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение периферической нейропатической боли при диабете.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) или по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.

Симода нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Симода нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл / мин).

Симода не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, это может привести к печеночной недостаточности.

Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.

Симода не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Большой депрессивное расстройство

Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в день. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг один раз в день, до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема, были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Однако, нет клинических данных, свидетельствующих, что пациенты не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, которая имеет преимущество над дозой высшего титра.

Терапевтический ответ обычно наблюдается после 2-4 недель лечения.

После устойчивого антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива. У пациентов, для которых лечение дулоксетином было эффективным и у которых наблюдаются повторные эпизоды депрессивных расстройств, дальнейшее длительное лечение можно проводить в дозе от 60 до 120 мг / день.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендованная начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг один раз в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Для пациентов с недостаточным ответом дозу нужно увеличить до 60 мг.

Для пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг можно рассмотреть дозы до 90 мг или 120 мг в сутки. Повышение дозы должно основываться на клиническом и переносимости.

После усиления ответа на препарат рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев для предотвращения рецидива.

Периферическое невропатическая боль при диабете

Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг один раз в сутки (до максимальной 120 мг в сутки), необходимо равномерно разделять на несколько приемов. Концентрация в плазме крови дулоксетина отражает большую индивидуальную вариабельность. Для пациентов, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут быть эффективными более высокие дозы.

Ответ на лечение следует оценивать через 2 месяца.

Терапевтический эффект следует регулярно пересматривать (не реже одного раза в три месяца).

Передозировка

Клинические исследования. Клинические данные относительно передозировки дулоксетина ограничены. Имеются сообщения о приеме больших доз (до 1400 мг) отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, которые не привели к летальному исходу. Симптомы передозировки (преимущественно при комбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвота и тахикардию.

Лечение при передозировке . Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и / или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем маловероятно, что форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия будут эффективны.

Побочные действия

Наиболее часто сообщалось о тошноту, головную боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Большинство обычных побочных реакций были легкой и умеренной интенсивности. Они обычно отмечались в начале терапии и уменьшались при продолжении терапии.

В таблице приведены побочные реакции при приеме дулоксетина согласно данным, полученных из спонтанных отчетов и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥ 10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
Инфекции и инвазии
    ларингит    
Со стороны эндокринной системы
      гипотиреоз  
Со стороны иммунной системы
      Анафилактические реакции, гиперчувствительность  
Со стороны метаболизма и питания
  снижение аппетита гипергликемия Дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ  
Со стороны психики
  Бессонница, возбуждение, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм Расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мышления Мания, галлюцинации, агрессия и злобливость, суицидальное поведение  
Со стороны нервной системы
Головная боль (14,3%), сонливость (10,7%), головокружение (10,2%) Тремор, парестезии Миоклония, акатизия, нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушения вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон Серотониновый синдром, судороги, психомоторное беспокойство, экстрапирамидные расстройства  
Со стороны органов слуха и равновесия
  расплывчатое изображение Мидриаз, нарушения зрения, сухость глаз глаукома  
нарушение слуха
  Звон в ушах Головокружение, боль в ушах    
Со стороны сердечно-сосудистой системы
  сердцебиение Тахикардия, суправентры-кулярный аритмия, фибрилляция, чаще предсердная    
  приливы Артериальная гипертензия, повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, потеря сознания, ощущение холода в конечностях Гипертонический криз  
Со стороны дыхательной системы
  Зевота, орофарингеальная боль Ощущение сжатия в горле, носовое кровотечение    
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота (24,3%), сухость во рту (12,8%) Запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе Желудочно-кишечные кровотечения, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит Стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в кале  
Со стороны печени и желчевыводящих путей
    Повышенный уровень печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, основная фосфатаза), гепатит, острое поражение печени Желтуха, печеночная недостаточность  
Со стороны кожи и ее производных
  Повышенное потоотделение, сыпь Ночное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков Ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона  
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
  Костно мышечная боль, мышечный спазм Подергивание мышц, ощущение скованности мышц тризм  
Со стороны почек и мочевыводящих путей
  дизурия Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение протекания мочи Аномальный запах мочи  
Со стороны репродуктивной системы
  Эректильная дисфункция, нарушение или задержка эякуляции Менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения Симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия  
Общие расстройства
  утомляемость Боль в груди; падение; плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение «мурашек», жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки    
Проведенные исследования
  Снижение массы тела Увеличение массы тела, повышение уровня КФК Повышение уровня холестерина в крови  

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Как и в случае применения других серотонинергических лекарственных средств, симптомы отмены могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали дулоксетин. Симптомы отмены дулоксетина могут проявляться гипотонией, тремором, нервозностью, трудностями при кормлении, респираторным дистресс-синдромом и судорогами. Большинство случаев наблюдалось или при рождении или в течение нескольких дней после рождения. Симода следует принимать во время беременности, только если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Женщины должны сообщать врачей, если забеременели или планируют беременность во время терапии.

Грудное вскармливание

Дулоксетин очень слабо выделяется в грудное молоко, что было подтверждено на примере 6 пациенток, способных к грудному вскармливанию, но которые не кормили грудью. По оценкам суточная доза, которую получает ребенок (мг / кг), составляла примерно 14% дозы, принятой матерью. Безопасность дулоксетина для младенцев неизвестна, поэтому прием Симода во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Дети

Симода не применяют для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препараты, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 . Во время клинического изучения одновременного применения теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) не выявлено значительного взаимного влияния на фармакокинетику.

Ингибиторы CYP1A2 . Поскольку CYP1A2 участвует в обмене веществ дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), что является сильным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77%. В связи с этим Симода нельзя назначать вместе с ингибиторами.

Препараты, действующие на центральную нервную систему . При применении дулоксетина в комбинации с другими препаратами и веществами, которые действуют на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Серотониновый синдром . Нужно с осторожностью назначать Симода в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антикоагулянтами средствами в связи с возможным повышением риска возникновения кровотечения из фармакодинамическом взаимодействие.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин .

Необходимо избегать совместного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя.

При совместном применении с Симода часто возникают побочные реакции.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 18 месяцев.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.