Вы совершаете покупки в режиме моя аптека
Ваша аптека
×
Режим выключен

Ваша аптека:
Перейти на карту для выбора аптеки
Укажите Ваш город
×

Судорега

Цены на Судорега

Найдено совпадений: 0

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный тальк

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е172) - для дозирования 75 мг желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат - для дозирования 150 мг.

Форма выпуска

Капсулы твердые (по 14 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке).

Основные физико-химические свойства

Капсулы:

  • по 75 мг от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «4» с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета "RDY" на крышечке и «293» на корпусе;
  • по 150 мг от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «2» с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета "RDY" на крышечке и «295» на корпусе.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество: прегабалин, что является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Нейропатическая боль.

Сообщалось, что препарат является эффективным для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не проходили.

Эпилепсия.

При лечении эпилепсии прегабалином (как дополнительная терапия) уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство.

Сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабалином.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (C max) примерно на 25-30% и удлинение tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение.

Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер. Прегабалин также проникает через плаценту животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина - основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не наблюдается.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны КК (см. Раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Показания к применению

Нейропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любых вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости - до максимальной дозы 600 мг в сутки через 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практики, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение минимум одной недели независимо от показаний.

Способ применения.

Препарат Судорега принимают независимо от приема пищи.

Препарат Судорега предназначен исключительно для перорального применения.

Передозировка

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные действия

В клинической программе по исследованию прегабалина его получали более 8900 пациентов. Из них 5600 - участники двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, получавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классами и частотой: (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. Раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены в графе «Частота неизвестна».

Системы органовПобочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
редкие Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
одиночные Нейтропения
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ, метаболизма
частые Повышенный аппетит
редкие Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
частые Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
редкие Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
одиночные Растормаживание, приподнятое настроение
частота неизвестна Агрессия
Со стороны нервной системы
очень часто Головокружение, сонливость
частые Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
редкие Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, гипалгезия
одиночные Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
частота неизвестна Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
частые Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
редкие Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
одиночные Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
частота неизвестна Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
частые Вертиго
редкие Гиперакузия
Со стороны сердца
редкие Тахикардия, блокада первой степени
одиночные Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия
частота неизвестна Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Сосудистые расстройства
редкие Приливы, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
одиночные Ощущение холода в конечностях
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редкие Одышка, сухость слизистой носа
одиночные Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
частота неизвестна Отек легких
Со стороны пищеварительного тракта
частые Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
редкие Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
одиночные Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
частота неизвестна Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь
одиночные Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
частота неизвестна Синдром Стивенса-Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
редкие Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
одиночные Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
редкие Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
одиночные Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
частота неизвестна Задержка мочеиспускания
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
частые Эректильная дисфункция, импотенция
редкие Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
одиночные Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
частота неизвестна Гинекомастия
Общие расстройства
частые Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
редкие Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, жажда, боль, недомогание, озноб, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация
одиночные Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
частота неизвестна Отек лица
Исследование
частые Увеличение массы тела
редкие Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
одиночные Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщины, способные забеременеть / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщинам, способным забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалина беременным женщинам.

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Судорега не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Судорега детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Судорега может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, этот препарат влияет на их способность к такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами Норэтистерон и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводил к клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только у взрослых.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.