Вы совершаете покупки в режиме моя аптека
Ваша аптека
×
Режим выключен

Ваша аптека:
Перейти на карту для выбора аптеки
Укажите Ваш город
×

Везомни

Цены на Везомни

Найдено совпадений: 0

Состав и форма выпуска

Состав

  • действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид;
  • 1 таблетка содержит солифенацина сукцината 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;
  • вспомогательные вещества: маннит (E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат (E 470b), Opadry Red 03F45072 (Макрогол 8000, гипромеллоза (E 464), железа оксид красный (Е172), вода очищенная (в готовом препарате отсутствует)).

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением (по 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненым маркировкой "6 / 0.4".

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Лекарственное средство Везомни комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества - солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечении симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря.

Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М 3 холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, проявляющаяся в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержанию мочи.

Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомни сопоставляется с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина.

После однократного приема препарата Везомни период полувыведения t1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина - от 12,8 часа до 14 часов.

Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Везомни приводит к повышению солифенацина - С max на 60% и AUC на 63%, в то время как для тамсулозина С max повышается до 115% и AUC - до 122%. Изменения С max и AUC не являются клинически значимыми.

Анализ фармакокинетических данных во время проведения 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность фармакокинетики тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α 1 - кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α 1 - кислого гликопротеина и возрасту, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гаммаглутамил трансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми.

Информация о фармакокинетики действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Везомни.

Показания к применению

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средней и тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, у которых неэффективна монотерапия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста.

Принимать внутрь по 1 таблетке лекарственного средства Везомни (6 мг / 0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Везомни составляет 1 таблетка (6 мг / 0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая но не измельчать.

Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Везомни не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственное средство Везомни можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл / мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Везомни не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Везомни можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд - Пью 7-9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд - Пью> 9) применение лекарственного средства Везомни противопоказано.

Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4. Везомни следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Передозировка

Симптомы Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергического эффекта с развитием острой артериальной гипотензии. Самые высокие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, отвечали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения сообщалось умеренная сухость во рту.

Лечение.

В случае передозировки препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту.

Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом:

  • тяжелый антихолинергическим влияние на ЦНС, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или Карбахол;
  • судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов;
  • дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственного дыхания;
  • тахикардия симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующее передозировки тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую гипотензию;
  • задержка мочеиспускания: катетеризация.

Как и в случае применения других антимускаринових средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал) и соответствующих ранее существовавших сердечных заболеваний ( например ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность).

Острую гипотонию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

Побочные действия

Лекарственное средство Везомни может привести антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4%). Часто отмечались другие побочные реакции такие, как головокружение (включая головокружение, 1,4%), затуманивание зрения (1,2%), усталость (1,2%) и нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, которая наблюдалась во время лечения Везомни при проведении клинических исследований была острая задержка мочеиспускания (0,3%, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥ / 1,000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Классы систем органов

Частота побочных реакций, отмечались во время клинических исследований Везомни

Частота побочных реакций, которые наблюдались, для отдельных действующих веществ

Солифенацин 5 мг и 10 мг Тамсулозин 0,4 мг
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей   нечасто  
цистит   нечасто  
Со стороны иммунной системы
анафилактические реакции   неизвестно  
Со стороны метаболизма и пищеварения
снижение аппетита   неизвестно  
гиперкалиемия   неизвестно  
Со стороны психики
галлюцинации   Очень редко  
спутанность сознания   Очень редко  
бред   неизвестно  
Со стороны нервной системы
головокружение часто редко часто
сонливость   нечасто  
дисгевзия   нечасто  
Головная боль   редко нечасто
обморок     редко
Со стороны органов зрения
затуманивание зрения часто часто  
Синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка)     неизвестно
сухость глаз   нечасто  
глаукома   неизвестно  
Со стороны сердечнососудистой системы
сердцебиение     нечасто
Трепетание / мерцание желудочков сердца (torsade de pointes)   неизвестно  
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме   неизвестно  
фибрилляция предсердий     неизвестно
аритмия     неизвестно
тахикардия     неизвестно
Сосудистые расстройства
ортостатическая гипотензия     нечасто
Со стороны дыхательной системы
ринит     нечасто
Сухость в носу   нечасто  
одышка     неизвестно
дисфония   неизвестно  
Со стороны пищеварительной системы
Сухость во рту часто очень часто  
диспепсия часто часто  
запор часто часто нечасто
тошнота   часто нечасто
Боль в животе   часто  
Желудочнопищеводный рефлюкс   нечасто  
диарея     нечасто
Сухость в горле   нечасто  
рвота   редко нечасто
обструкция кишечника   редко  
Обструкция прямой кишки   редко  
Необструктивная кишечная непроходимость   неизвестно  
Дискомфорт в животе   неизвестно  
Со стороны печени и желчевыводящих путей
заболевания печени   неизвестно  
Патологические изменения показателей печеночных проб   неизвестно  
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
зуд нечасто редко нечасто
сухость кожи   нечасто  
высыпания   редко нечасто
крапивница   Очень редко нечасто
отек Квинке   Очень редко редко
Синдром СтивенсаДжонсона     Очень редко
мультиформная эритема   Очень редко  
эксфолиативный дерматит   неизвестно  
Со стороны опорно двигательного аппарата и соединительной ткани
мышечная слабость   неизвестно  
Со стороны почек и мочевых путей      
Задержка мочи нечасто редко  
Трудности при мочеиспускании   нечасто  
почечная недостаточность   неизвестно  
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
расстройства эякуляции часто   часто
приапизм     Очень редко
Другое
усталость часто нечасто  
периферические отеки   нечасто  
астения     нечасто

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Везомни не показан для применения женщинами.

Фертильность.

НЕ оценивалось влияние лекарственного средства Везомни на фертильность. Исследование солифенацина или тамсулозина на животных не показывают вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований о влиянии лекарственного средства Везомни на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, усталость и нечасто о повышенную сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Солифенацин может уменьшать влияние лекарственных средств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не ингибирует CYP1A1 / 2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между Солифенацин и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP ферментов . Прием солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина или их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.

Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа 1 - адренорецепторов может привести к гипотензивное действие. В исследованиях иn vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не менялась при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но так как уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, является приемлемым одновременное применение тамсулозина и фуросемида. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не угнетает CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии данных CYP ферментов. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 3 года.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.