Берлітіон

Состав и форма выпуска

Состав:

1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий Берлитион 300 содержит:

• Кислоты тиоктовой – 300ЕД;
• Дополнительные вещества.

1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий Берлитион 600 содержит:

• Кислоты тиоктовой – 600ЕД;
• Дополнительные вещества.

1 капсула мягкая препарата Берлитион 300 содержит:

• Кислоты тиоктовой – 300мг;
• Дополнительные вещества, в том числе сорбитол.

1 капсула мягкая препарата Берлитион 600 содержит:

• Кислоты тиоктовой – 600мг;
• Дополнительные вещества, в том числе сорбитол.

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Берлитион 300 Ораль содержит:

• Кислоты тиоктовой – 300мг;
• Дополнительные вещества, в том числе лактозы моногидрат.

Форма выпуска:

• Концентрат для приготовления раствора для инфузионного введения по 24мл в ампулах темного стекла, по 5 или 10 ампул, помещенных в картонную пачку.
• Концентрат для приготовления раствора для инфузионного введения по 12мл в ампулах темного стекла, по 5, 10 или 20 ампул, помещенных в картонную пачку.
• Таблетки, покрытые оболочкой, Берлитион 300 Ораль по 10 штук в пластинке (контурной ячейковой упаковке), по 3 пластинки, помещенные в картонную пачку.
• Капсулы мягкие желатиновые по 15 штук в пластинке (контурной ячейковой упаковке), по 1 или 2 пластинки, помещенные в картонную пачку. 

Фармдействие

Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота, близкая по фармакологическим свойствам к витаминам группы B, образуется эндогенно при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот и пировиноградной кислоты.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, оказывает гепатопротекторное, антиоксидантное и дезинтоксикационное действие. Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тиоктовая (α-липоевая) кислота быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм и выведение

Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления и конъюгации.

Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

Дозировка

Внутрь взрослым назначают по 300-600 мг 1-2 раза/сут.

При тяжелых формах полиневропатии в начале лечения препарат назначают в/в по 300-600 мг (соответственно 12-24 мл)/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию и назначают Берлитион 300 в форме таблеток по 300 мг 1 раз/сут.

При в/м введении доза, вводимая в одно место инъекции, не должна превышать 50 мг (2 мл). В/м введение препарата в высоких дозах необходимо осуществлять в виде нескольких инъекций (по 2 мл на каждое место инъекции).

Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы Берлитиона 300 ЕД разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение 30 мин.

Из-за светочувствительности активного вещества инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 ч после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

Побочные действия

При быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

Со стороны ЦНС: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались судороги, диплопия.

Со стороны системы кроветворения: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались петехии, тромбоцитопатии.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Аллергические реакции: при в/в введении в месте введения возможно появление крапивницы и развитие экземы; редко - системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. При приеме препарата внутрь возможны кожные проявления аллергических реакций.

Местные реакции: иногда - жгучая боль в месте инъекции.

Противопоказания

• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение Берлитиона 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения у этой категории пациенток.

Особые указания

Результаты клинических исследований последних лет показали высокую эффективность применения тиоктовой (α-липоевой) кислоты для больных сахарным диабетом типа 2 с кардиоваскулярными проявлениями диабетической невропатии. Терапевтический эффект Берлитиона 300 у данной группы больных может являться результатом воздействия препарата на вегетативную нервную систему, в частности путем повышения скорости распространения волны в висцеральных парасимпатических и симпатических волокнах.

Использование в педиатрии

Берлитион 300 нельзя назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Берлитион 300 не сообщалось.

Взаимодействие

In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота реагирует с комплексами, содержащими ионы металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме с цисплатином возможно ослабление действия Берлитиона 300.

При одновременном применении этанол и его метаболиты могут приводить к ослаблению действия Берлитиона 300.

Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами декстрозы (в т.ч. с растворами левулозы) труднорастворимые комплексные соединения.

Берлитион 300 ЕД несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности таблеток - 2 года, срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.

После приготовления инфузионный раствор нужно защищать от воздействия света (например, при помощи алюминиевой фольги).