Ви здійснюєте купівлі в режимі моя аптека
Ваша аптека
×
Режим вимкнений

Ваша аптека:
Перейти на мапу для вибору аптеки
Вкажіть Ваше місто
×

Мірцера

Цены на Мірцера

Найдено совпадений: 0

Состав и форма выпуска:

Состав:

  • действующее вещество: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;
  • 1 шприц-тюбик с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета; 1 шприц-тюбик с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 360 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета;
  • вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный натрия дигидрофосфат моногидрат, манит (E 421) полоксамер 188; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида (qs до рН 6,2) вода для инъекций.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций (по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл в шприц-тюбике, 1 шприц-тюбик вместе с иглой для инъекций в картонной упаковке)

Основные физико-химические свойства:

Препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Природный гормон эритропоэтин, первичный фактор роста для эритроидного развития, производится почками и выделяется в сосудистое русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками-предшественниками эритропоэза, что приводит к увеличению выработки эритроцитов.

Мирцера не разрешена для лечения пациентов с анемией, индуцированной химиотерапией.

Фармакокинетика

Фармакокинетика метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета изучалась у здоровых добровольцев и у пациентов с хронической болезнью почек и анемией, включая больных, получающих и не получают диализ.

После введения пациентам с хронической болезнью почек, получающих диализ, общий системный клиренс составлял 0,494 мл/ч/кг. После введения период полувыведения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составлял 134 часа.

Сравнение концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в сыворотке крови, которая определялась перед и после гемодиализа в 41 пациента с хронической болезнью почек, показало, что гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата Мирцера.

Показания к применению:

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтину бета или к вспомогательному веществу. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом Мирцера следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат Мирцера можно вводить подкожно или внутривенно. Мирцера вводится подкожно в область живота, плеча или бедра. Указанные участки одинаково подходят для подкожного введения.

В связи с ограниченным опытом применения у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется регулярный мониторинг уровня гемоглобина и строгое соблюдение рекомендаций по коррекции дозы.

Прекращение лечения

Лечение препаратом Мирцера конечно длительное. При необходимости лечение может быть прекращено в любое время.

Пропущена доза

Если одна доза Мирцера пропущена, ее следует ввести как можно быстрее. Введение препарата Мирцера необходимо восстановить с частотой, которая использовалась ранее.

Специальные рекомендации по дозированию

Применение детям

Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях возраст 24% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, составил от 65 до 74 лет, возраст 20% пациентов составил 75 лет и старше. Пациентам пожилого возраста старше 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция начальной дозы и режима дозирования Мирцера не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.

Правила хранения раствора

Шприц-тюбик готов к использованию. Стерильный шприц-тюбик не содержит консервантов и каждый шприц-тюбик можно применять однократно. Только одну дозу следует вводить с помощью шприц-тюбика. Можно использовать только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, в котором не содержится видимых частиц.

НЕ встряхивать.

Перед применением раствор доводят до комнатной температуры. Для этого следует достать из холодильника картонную упаковку, содержащую препарат Мирцера. Не доставая шприц с картонной коробки с целью защиты препарата от света, оставьте шприц на 30 минут, чтобы температура продукта достигла комнатной.

Передозировка:

Препарат Мирцера имеет широкий терапевтический диапазон. При инициации терапии следует учитывать индивидуальный ответ на терапию. Передозировка может привести к увеличению фармакодинамического эффекта, то есть чрезмерного эритропоэза. В случае чрезмерного повышения уровня гемоглобина следует временно отменить лечения Мирцера. При наличии клинических показаний может рекомендоваться флеботомия.

Побочные действия:

База данных по безопасности на основе результатов клинических исследований включает 3042 пациента с хронической болезнью почек, в том числе 1939 пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, и 1103 пациента, которые получали лечение другим средством, стимулирующим эритропоэз. При применении препарата Мирцера возникновения побочных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой побочной реакцией была артериальная гипертензия (частая побочная реакция).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); редкие (≥1/1000 и <1/100); единичные (≥1/10000 и <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, связанные с лечением Мирцера пациентов с хроническим заболеванием почек.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна тромбоцитопения, истинная эритроцитарная аплазия.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции.

Неврологические расстройства: нечасто головная боль редко: гипертензивная энцефалопатия.

Сосудистые расстройства: часто: артериальная гипертензия, редко: приливы; частота неизвестна: тромбоз эмболия легочной артерии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: сыпь, макулопапулезная; частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Повреждения, отравления и осложнения процедур: нечасто тромбоз шунта.

Описание отдельных побочных реакций

Были получены спонтанные сообщения о случаях тромбоцитопении, частота которой неизвестна. В клинических исследованиях применение было зарегистрировано некоторое снижение количества тромбоцитов в пределах диапазона нормы.

Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 х 109/л) наблюдалась у 7% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, и у 4% пациентов, получавших другие средства, стимулирующие эритропоэз.

Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа или дарбепоэтин альфа, инсульт был распространенной побочной реакцией.

Как и при применении других средств, которые стимулируют эритропоэз, во время постмаркетингового применения сообщали о случаях тромбоза, в том числе эмболии легочной артерии, частота неизвестна.

Были выявлены случаи истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной выработкой нейтрализующих антител к эритропоэтина, частота которой неизвестна. При установлении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечения Мирцера следует прекратить, и пациентов не следует переводить на лечение другими рекомбинантного эритропоэтина.

Особые указания:

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет данных по применению препарата Мирцера беременным.

В исследованиях на животных не было обнаружено прямой вредное воздействие препарата Мирцера на беременность, развитие эмбриона, плода, роды и постнатальное развитие, однако наблюдалось обратимое снижение массы плода, связанное с применением класса средств, стимулирующих эритропоэз. Применять препарат Мирцера беременным необходимо с осторожностью.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится Мирцера в грудное молоко. В одном из исследований у животных было показано, что метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета выводится в материнское молоко. Решение о продлении или отмене кормления грудью, или продолжение или отмене терапии препаратом Мирцера необходимо принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения Мирцера для женщины.

Фертильность

В исследованиях на животных не были обнаружены признаки нарушения фертильности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Дети

Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:

Исследование взаимодействия препарата Мирцера не проводились. Нет данных, Мирцера влияет на метаболизм других лекарственных средств.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Шприц-тюбик можно достать из холодильника и хранить единовременно при комнатной температуре (не выше 30°С). Препарат следует использовать в течение этого периода, который не должен превышать 1 месяц.

Срок годности - 3 года.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.