Ви здійснюєте купівлі в режимі моя аптека
Ваша аптека
×
Режим вимкнений

Ваша аптека:
Перейти на мапу для вибору аптеки
Вкажіть Ваше місто
×

Резонатив

Цены на Резонатив

Найдено совпадений: 1
Сортувати за

Состав и форма выпуска

Состав

  • международное непатентованное название: Human anti-D immunoglobulin;
  • действующее вещество: 1 мл 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием имуноголобулину человека G не менее 95%);
  • вспомогательные вещества : глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 1 мл или 2 мл в ампуле из стекла типа I, Евр. Фарм. с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковой блистерной упаковке, по 1 пластиковой блистерной упаковке в картон коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный или слегка опалесцирующим раствор от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета. При хранении может образовываться незначительное мутность или небольшое количество механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D резус (Rh) -антиген эритроцитов человека.

В период беременности и особенно родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина является Rh (D)-негативных, а плод Rh (D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh (D) и производить анти-Rh (D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D) иммунизации в более чем 99% случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh (D)-положительных эритроцитов плода.

Фармакокинетика

Примерно через 20 минут после инъекции препарата достигаются измеримые уровни антител. Пиковые уровни в сыворотке обычно достигается через 2-3 суток.

Период полувыведения из кровообращения у лиц с нормальным уровнем IgG составляет 3-4 недели. Период полувыведения может отличаться у разных пациентов.

IgG и IgG комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Профилактика Rh (D) иммунизации в Rh (D)-негативных женщин.

  • Антенатальная профилактика.
  • Плановая антенатальная профилактика.
  • Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности, включая выкидыш / угрозу выкидыша, внематочной беременности или хорионаденому, внутриутробную смерть плода, трансплацентарным кровотечение вследствие дородовой кровотечения, амниоцентез, биопсию хориона или акушерские манипуляционные процедуры, например, внешний акушерский поворот, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство у плода.
  • Постнатальная профилактика.
  • Рождения Rh (D)-положительной (D, Dслабой , Dнеполной ) ребенка.

Лечение Rh (D)-негативных лиц после трансфузии несовместимой Rh (D)-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например, концентрат тромбоцитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к любой другой вспомогательной вещества.

Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулина.

Способ применения и дозы

Резонатив следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение больших общих доз (> 5 мл для взрослых), рекомендуется разделить их на меньшие дозы и вводить в разные места.

В случаях геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резонатив можно вводить подкожно, если нет препаратов для внутривенного введения. После введения препарата на место инъекции следует осторожно наложить мягкую сжимающие повязку.

Дозу анти-D иммуноглобулина следует определять по уровню влияния Rh (D)-положительных эритроцитов, и учитывая, что для нейтрализации 0,5 мл Rh (D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh (D)-положительной крови примерно 10 мкг (50 Международных Единиц, МО) анти-D иммуноглобулина.

На основании результатов клинических исследований Резонатива, рекомендуется следующее дозировки.

Профилактика Rh (D) иммунизации в Rh (D)-негативных женщин.

  • Антенатальная профилактика:

в соответствии с общими рекомендациями, сейчас назначаются дозы 50-330 мкг или 250-1650 МЕ (или 0,4-2,64 мл).

  • Плановая антенатальная профилактика:

назначается однократно (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) в 28-30 недель беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделе беременности.

  • Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности:

разовую дозу (например, 125 мкг или 625 МЕ (или 1 мл) до 12-й недели беременности; и 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) после 12-й недели беременности) следует вводить как можно быстрее в течение 72 часов и, в при необходимости, повторить ввод с 6-12 недельными интервалами в течение беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона следует вводить разовую дозу (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл).

  • Постнатальная профилактиказгидно с общими рекомендациями, сейчас назначаются

дозы 100-300 мкг или 500-1500 МЕ (или 0,8-2,4 мл). Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует определять количество эмбриональной материнской кровотечения.

Стандартная доза 1250 МЕ (250 мкг или 2 мл).

При постнатальном применении препарат следует назначать матери как можно скорее, в течение 72 часов после рождения Rh-положительной (D, Dслабой , Dнеполной ) ребенка. Даже если прошло 72 часа, препарат все равно следует вводить как можно раньше.

Препарат следует вводить постанальный даже в случае проведения антенатальной профилактики, а также и тогда, когда в сыворотке матери присутствуют остатки активности антенатальной профилактики.

Если подозревают сильную фетоплацентарную кровотечение (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин), например, в случае анемии плода / новорожденного или внутриутробной смерти плода, ее тяжесть следует определить соответствующим методом, например, тест кислотной элюции Кляйнхауера-Бетке (Kleihauer-Betke) для определения гемоглобина плода (HbF) или проточной цитометрии для специфического определения Rh D-положительных клеток. Соответственно следует вводить дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ на 0,5 мл эритроцитов плода).

Трансфузии несовместимых препаратов крови (эритроцитов.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh (D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующие дозы следует определять при консультации со специалистом по переливанию крови. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения Rh D-положительных эритроцитов и поддерживать введение анти-D иммуноглобулина, пока все Rh D-положительные эритроциты не будут исключены из кровообращения. Максимальной дозы 3000 мкг (15000 МЕ) достаточно в случае объемных трансфузий несовместимой крови независимо от того, превышает объем переливания 300 мл Rh (D)-положительных эритроцитов.

Применение альтернативных внутривенных препаратов рекомендуется только тогда, когда необходимо немедленно достичь соответствующих уровней в плазме. Если внутривенных препаратов нет, следует назначить введение большой дозы внутримышечно в течение нескольких дней.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. Пациенты, перенесшие трансфузию несовместимой крови и получили большую дозу анти-D иммуноглобулина, подлежат постоянному и непрерывному наблюдению за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.

В других Rh (D)-негативных лиц передозировки не влечет к более частым и тяжелых побочных эффектов, чем применение обычных доз.

Побочные действия

В месте инъекции может ощущаться боль и чувствительность; это можно предотвратить, разделив большие дозы на несколько небольших и ввести инъекции в разные места.

Информация по безопасности по отношению к инфекционным агентам приведена в разделе «Особенности применения».

Информации о каких значительные данные, полученные в ходе клинических исследований, относительно частоты побочных реакций, нет. Было сообщено о следующие побочные реакции:

Стандарты MedDRA по системно-органными классамиПобочные реакции
Со стороны иммунной системы Анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
Со стороны нервной системы Головная боль
Со стороны сердца тахикардия
Со стороны сосудистой системы гипотония тромболитических события
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения свистящее дыхание
Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей Аллергический дерматит, реакции кожи, покраснение, зуд, крапивница
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани артралгия
Нарушение общего и реакции в месте введения лихорадка, дискомфорт в области грудной клетки, недомогание, озноб, реакции в месте введения (например, припухлость, боль, покраснение, затвердение, уплотнение, зуд, сыпь)
Травмы, отравления и осложнения процедур гемолитические реакции

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Резонатив предназначен для применения во время беременности.

Фертильность.

Никаких исследований влияния Резонатива на фертильность животных не проводилось. Несмотря на это, на основании клинического опыта применения антирезусного иммуноглобулина человека, предполагается, что он не влияет на фертильность.

Кормления грудью.

Резонатив можно использовать во время кормления грудью.

Иммуноглобулины выделяются из материнского молока. Ни о каких исследования побочных реакций у детей, родившихся в более 450 женщин, получавших стандартные дозы Резонатива в послеродовой период, сообщено не было.

Дети

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей не определялась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, корь, эпидемический паротит или краснуха) следует отложить на 3 месяца от последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться.

Если анти-D иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2-4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность вирусной вакцины может снизиться.

Взаимосвязь с серологическими анализами.

После инъекции иммуноглобулина, временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ошибочным положительных результатов серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например, A, B, D, может негативно влиять на некоторые серологические тесты на эритроцитарные антитела, например, антиглобулиновая тест (проба Кумбса), особенно в Rh (D)-положительных новорожденных, матерям которых была проведена антенатальная профилактика.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике).

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2,5 года.

Открытую ампулу использовать немедленно.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.