Ви здійснюєте купівлі в режимі моя аптека
Ваша аптека
×
Режим вимкнений

Ваша аптека:
Перейти на мапу для вибору аптеки
Вкажіть Ваше місто
×

Сандіммун

Цены на Сандіммун

Найдено совпадений: 4
Сортувати за

Состав и форма выпуска:

Состав:

  • действующее вещество: циклоспорин;
  • 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг циклоспорина;
  • Вспомогательные вещества: масло касторовое полиоксиетильована, этанол 94% м / м.

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (по 1 мл в ампуле, по 10 ампул в упаковке).

Основные физико-химические свойства:

Содержимое ампулы - прозрачная, коричнево-желтая, маслянистая жидкость.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

У пациентов, получавших циклоспорин для профилактики и лечения отторжения трансплантата, а также РТПХ, аллогенная трансплантация солидных органов и костного мозга были проведены успешно. Циклоспорин применялся как в HCV-положительных, так и HCV-отрицательных реципиентов печеночного трансплантата. Значительное положительное влияние в результате лечения циклоспорином также наблюдался у пациентов с тяжелыми формами псориаза, атопического дерматита и ревматоидного артрита, заболеваний, которые могут рассматриваться как имеющие иммунологический механизм происхождения.

Все полученные данные свидетельствуют о том, что циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков, он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.

Фармакокинетика

Сандимун, концентрат для приготовления раствора для инфузий, продемонстрировал биоэквивалентность Сандиммуна, раствора оральном.

Биодоступность в равновесном состоянии составляет 25-50%, а максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1-6 часов.

Циклоспорин распределяется большей степени вне кровяного русла. В крови 33-47% циклоспорина находятся в плазме, 4-9% - в лимфоцитах, 5-12% - в гранулоцитах и ​​41-58% - в эритроцитах. Связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) достигает 90%.

Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации, в результате чего образуются примерно 15 метаболитов, нет одного главного метаболического пути. Выводится преимущественно с желчью и только 6% принятой внутрь дозы выводится с мочой (причем в неизмененном виде выводится только 0,1%).

Размер конечного периода полувыведения циклоспорина составляет 19 часов, независимо от дозы и пути введения.

Показания к применению:

Трансплантация солидных органов:

  • предотвращения отторжения трансплантированных почек, печени, сердца, легких, аллотрансплантатов поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата;
  • лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие препараты иммуносупрессивной действия.

Трансплантация костного мозга:

  • предотвращения отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после пересадки костного мозга;
  • лечение развитой РТПХ.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к циклоспорина или другим компонентам препарата, включая чувствительность к полиоксиетильованои касторового масла.

Способ применения и дозы:

Приведенные диапазоны доз для перорального применения следует рассматривать только как рекомендуемые.

Рекомендуемая доза составляет от 3 до 5 мг / кг, что соответствует примерно одной трети дозы для перорального применения. Необходим регулярный мониторинг уровня циклоспорина в крови с помощью радиоиммунного анализа с применением моноклональных антител. Полученные результаты являются основанием для определения дозы, необходимой для достижения целевых концентраций.

Введение препарата

Сандимун, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед применением следует развести в соотношении 1: 20-1: 100 с помощью физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить внутришьовенно медленно в течение 2-6 часов. Неиспользованный приготовленный раствор через 24 часа нужно выбросить.

Трансплантация костного мозга / профилактика и лечение реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Рекомендуемая доза для применения препарата составляет 3-5 мг / кг / сутки, начиная за день до проведения трансплантации, с последующим применением в ближайший пислятрансплантацийний период в течение срока до двух недель до начала пероральной поддерживающей терапии в дозе 12,5 мг / кг / сут .

В некоторых случаях из-за наличия нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут снизить всасывание препарата, пациентам может потребоваться введение препарата.

В некоторых случаях после отмены препарата Сандиммун развивается РТПХ, которая обычно проходит после повторного назначения препарата.

Применение детям.

Опыт применения циклоспорина детям ограничен. Были проведены исследования применения препарата с участием детей в возрасте от 1 года. Не сообщалось о необычных осложнения у детей старше 1 года, которые получали стандартные дозы Сандиммуна. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени расстройствами нуждаются в тщательном мониторинге показателей креатинина в плазме крови, при возможности, уровней циклоспорина, с коррекцией дозы по необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

При проведении клинических исследований по применению циклоспорина при ревматоидном артрите доля пациентов в возрасте от 65 лет составляла 17,5%. После трех-четырех месяцев терапии эти пациенты были более склонны к развитию систолической гипертензии и показали повышение уровня креатинина в сыворотке, превышающей значение базовой величины на 50% или более.

Клинические исследования применения препарата Сандимун у пациентов после трансплантации и пациентов с псориазом не включали достаточное количество лиц в возрасте 65 лет и старше для того, чтобы делать какие-либо выводы относительно различий реакций этой группы пациентов от лиц молодого возраста. В общем, выбор дозы у пациентов пожилого возраста нужно проводить с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, наличие сопутствующего заболевания или сопутствующей терапии, повышающие чувствительность к развитию инфекций. Лечение обычно следует начинать с применения дозы находится на нижней границе диапазона доз.

Передозировка:

Симптомы. Данных о острой передозировки циклоспорина недостаточно. Клинические последствия перорального применения циклоспорина в дозах до 10 г (около 150 мг / кг) относительно небольшие: например, рвота, сонливость, головная боль, тахикардия и у некоторых пациентов - нарушение функции почек средней степени тяжести, которые имели обратимый характер. Однако серьезные симптомы интоксикации были зарегистрированы после случайного парентерального передозировка циклоспорина у недоношенных младенцев.

Лечение. По показаниям следует принять общих поддерживающих мер и проводить симптоматическое лечение. В первые несколько часов после приема препарата может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. Циклоспорин практически не выводится путем гемодиализа и гемоперфузии с применением активированного угля.

Побочные действия:

Много побочных эффектов, связанных с применением циклоспорина, зависят от режима дозирования и изменяются в зависимости от дозы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при различных показаниях к применению.

Анафилактоидные реакции могут сопровождать введение препарата.

Инфекции

У пациентов, которые получают иммуносупрессивные препараты, в том числе циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, в которые включены циклоспорин, риск развития инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных инфекций). Возможно развитие генерализованных и локальных инфекций, а также обострение инфекционных заболеваний, которые существовали до начала лечения. Реактивация полиомавирусних инфекций может привести к развитию нефропатии, связанной с полиомавирусов (PVAN), или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с JC-вирусом (PML). Сообщалось о серьезных, в том числе летальные, случаи.

Доброкачественные, злокачественные новообразования и новообразования неустановленной этиологии (включая кисты и полипы)

У пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, в том числе циклоспорин, или которым суждено схемы лечения, в которые включены циклоспорин, риск развития лимфом или лимфопролиферативных расстройств и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований возрастает с ростом интенсивности и продолжительности терапии. Некоторые злокачественные опухоли могут быть летальными.

Побочные реакции, начиная с более распространенных, классифицированы по частоте: очень часто - ³ 1/10, часто - от ≥ 1/100 до <1/10, нечасто - от ³ 1/1000 до <1/100, редко - от ³ 1/10000 до <1/1000, очень редко - <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

  • часто - лейкопения
  • нечасто - анемия, тромбоцитопения
  • редко - микроангиопатической гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром, тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • очень часто - гиперлипидемия;
  • часто - анорексия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия;
  • редко - гипергликемия.

Со стороны нервной системы:

  • очень часто - тремор (10 - 20%), головная боль, включая мигрень (до 15%);
  • часто - парестезии;
  • нечасто - признаки энцефалопатии, синдром оборотной задней энцефалопатии, такие как судороги, спутанность сознания, дезориентация, замедленность реакций, возбуждение, бессонница, зрительные расстройства, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия;
  • редко - моторная полинейропатия;
  • очень редко - отек диска зрительного нерва, с возможным снижением зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень часто - артериальная гипертензия (15 - 40%).
  • часто - приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

  • очень часто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гиперплазия десен;
  • часто - язва;
  • редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • часто - нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

  • очень часто - гирсутизм;
  • часто - сыпь, акне
  • нечасто - аллергическая сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

  • часто - мышечные спазмы, миалгия;
  • нечасто - мышечная слабость, миопатия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • очень часто - нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • редко - нарушение менструального цикла, гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

  • часто - утомляемость, пирексия, отеки
  • нечасто - увеличение массы тела.

Особые указания:

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования на животных репродуктивной токсичности у крыс и кроликов.

Опыт применения Сандиммуна беременным женщинам пока ограничен. Беременные, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации с применением циклоспорина или препаратов, содержащих циклоспорин, должны находиться под наблюдением специалистов в связи с повышенным риском преждевременных родов (<37 недель).

Была проведена ограниченное количество наблюдений среди детей примерно до 7 лет, которые подвергались воздействию циклоспорина in utero . У этих детей наблюдались нормальная функция почек и артериальное давление.

Поскольку адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, Сандиммун можно применять при беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Циклоспорин выделяется в грудное молоко. Женщины, которые применяют Сандиммун, не должны кормить грудью.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Были проведены исследования применения препарата с участием детей в возрасте от 1 года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия:

Взаимодействия с пищей

Сообщалось, что одновременное употребление грейпфрутового сока приводит к повышению биодоступности циклоспорина.

Межлекарственное взаимодействия

Различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет конкурентного подавления или индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме циклоспорина, в частности изоферментов цитохрома CYP3A4. Циклоспорин является ингибитором CYP3A4, а также препятствует функции транспортировки П-гликопротеином многих лекарственных средств, может повышать уровень содержания в плазме сопутствующих медикаментов, являются субстратами для этого фермента и / или им переносятся.

Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сульфадимидин при его введении; рифампицин, октреотид; пробукол; орлистат; препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) тиклопидин, сульфинпиразон, тербинафин, бозентан.

Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики-макролиды (в основном эритромицин, азитромицин и кларитромицин) кетоконазол, флуконазол, итраконазол; вориконазол; дилтиазем, никардипин, верапамил; метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол; метилпреднизолон (высокие дозы) аллопуринол; амиодарон; холиева кислота и ее производные, ингибиторы образования протеазы: иматиниб, колхицин, нефазодон.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 4 года.

Обратите внимание!

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.